科济药业-B(02171.HK)：因CMC相关问题在美国暂停临床试验

admin 2023-12-12 22:09:11 35 0

来源：格隆汇

格隆汇12月12日丨科济药业-B(02171.HK)公告，公司在美国的子公司CARsgen Therapeutics Corporation于北京时间12月11日晚上收到美国食品药品监督管理局("FDA")的通知，要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验，等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。公司将对现行药品生产质量管理规范(cGMP)进行全面检查和改进，并承诺与FDA密切合作，解决检查发现的问题，以确保临床试验和上市申请的顺利进行和高质量生产。