医药生物行业专题研究：医药新需求大单品梳理之四 丁甘交联玻璃酸钠注射液

　　膝关节骨关节炎多发于中老年人群，疼痛管理是临床一大难题。膝关节骨关节炎(osteoarthritis,OA)是以关节软骨破坏为主要特点的难治性慢性退行性病变，最常见的临床症状及体征为关节疼痛和关节活动受限、压痛和关节畸形。OA 多发生于中老年人群，中国45 岁以上人群的膝关节症状性OA 患病率为8.1%，患者约4800 万。OA 的治疗目的是缓解疼痛，阻止和延缓疾病的发展及保护关节功能，提高患者生活质量。传统药物治疗OA 时虽能缓解症状，但是不能修复已经破坏的软骨、不能延缓病程的进展。而关节腔注射玻璃酸钠，可补充滑液黏弹性，起到生物力学作用、止痛作用、抗炎抗氧化作用和软骨保护作用，协力改善关节功能、缓解关节疼痛，并延缓疾病进展。　　玻璃酸钠注射液被推荐用于OA 治疗，丁甘交联玻璃酸钠注射液1 针/疗程，国内尚无其他六个月注射1 次的产品上市。20 世纪70 年代玻璃酸钠首次被应用于骨关节炎的治疗。目前国内主流玻璃酸钠注射液需要在一个疗程里进行3-5 次注射，主要厂家包括赛诺菲、华熙生物、昊海生科、景峰医药等。　　丁甘交联玻璃酸钠注射液为5.1 类创新产品，兼具临床价值与药物经济学价值。丁甘交联玻璃酸钠注射液Hyruan ONE 是LG 公司的创新产品，于2013年10 月首次在韩国获批，并于2023 年4 月在中国获批。　　填补长效制剂空白：丁甘交联玻璃酸钠注射液为1 针/疗程，弥补了临床上长效交联玻璃酸钠注射液的空白。该产品使用交联剂BDDE 使玻璃酸钠分子量最大化，可持久缓解疼痛6 个月以上；玻璃酸钠为微生物发酵生产，与从鸡冠中提取不同，不含藻类蛋白质，更为安全。　　疗效安全性相当：中国临床试验显示，在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内，Hyruan ONE 单次注射疗效相当于欣维可三次注射，并且具有相似的安全性。在非中国临床研究显示，在3 针/疗程玻璃酸钠的对照研究中，非劣性成立；再次给药治疗的单臂研究显示，间隔26 周再次使用Hyruan ONE 仍然有效且不会增加安全性风险。　　药物经济学价值凸显：与竞品相比，Hyruan ONE 减少了给药次数，降低了感染风险，提高了患者依从性；节约大量医疗资源（医疗成本、医生重复给药的时间成本、可延缓关节置换时间等）。　　Hyruan ONE 改善患者顺应性，为潜在二十亿级别大单品，亿帆医药为国内独家代理。丁甘交联玻璃酸钠注射液适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗疼痛缓解效果欠佳的OA 患者。2017 年12 月，亿帆医药获得丁甘交联玻璃酸钠注射液在中国境内及澳大利亚的独家进口经销权。丁甘交联玻璃酸钠注射液于2020 年8 月完成国内III 期临床试验研究，并于2023 年4月正式在中国境内获准上市。目前，该产品正参与2023 年国家医保谈判。　　我们认为，凭借极高的患者顺应性与药物经济学价值（给药间隔：6 个月vs1 周），该产品有望较快在中国市场实现普及，由于适用群体基数庞大，Hyruan ONE 有望成为年销售额20 亿级别的大单品。　　风险提示：医药负向政策超预期，行业增速不及预期，销售额预测偏差风险。 【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。